鈉鈣玻璃管制口服液體瓶內應力測試儀的標準與方法 YBB00032004-2015

一、引言

鈉鈣玻璃管制口服液體瓶作為直接接觸藥品的一級包裝，其結構穩(wěn)定性和物理性能直接關系到藥品在生產、運輸和使用過程中的安全性。根據(jù)YBB00032004-2015《鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》的要求，該類容器需接受多項性能檢驗，其中內應力項目是重要的評價指標之一。內應力過大可能導致瓶體在使用過程中發(fā)生裂紋或破裂，因此需通過標準化方法進行檢測與控制。

二、內應力檢測標準

三泉中石按照YBB00162003-2015《內應力測定法》的規(guī)定，整理出退火后的最大應力造成的光程差不得超過40nm/mm。這一限值體現(xiàn)了對瓶體退火工藝及玻璃質量穩(wěn)定性的要求，確保其在溫度或機械作用下具備足夠的安全性。

三、檢測方法

以下檢測方法可采用三泉中石的YLY-03S 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶內應力測試儀

內應力的檢測基于偏光干涉原理。以無色鈉鈣玻璃管制口服液體瓶為例，測試包括瓶底與瓶側壁兩個部位，具體步驟如下：

（一）瓶底應力檢測

在偏光應力儀視場中插入四分之一波片，調整至暗視場。

將供試品置入視場，從瓶口觀察瓶底，此時可見暗十字圖像。應力較小時，暗十字呈現(xiàn)模糊狀態(tài)。

旋轉檢偏鏡，暗十字分離為兩條弧線，并在弧線兩側呈現(xiàn)特征顏色：凹側為藍灰色，凸側為褐色。

選定測定點，旋轉檢偏鏡直至顏色替代，記錄此時的旋轉角度并測量厚度。

旋轉瓶體軸線，尋找最大應力區(qū)域并重復上述測量。

（二）瓶側壁應力檢測

在暗視場條件下，將供試品置入，使其軸線與偏振平面成45°。

視場中出現(xiàn)明暗區(qū)域，旋轉檢偏鏡直至暗區(qū)聚會并取代亮區(qū)。

旋轉瓶體軸線，確定側壁應力最大區(qū)域，記錄旋轉角度，并測量兩側壁厚度（記錄兩側壁厚度之和）。

四、結果判定

通過上述方法獲得的光程差與厚度數(shù)據(jù)，結合旋轉角度，可計算瓶體最大應力值。

若結果≤40nm/mm，則認為瓶體退火充分，滿足藥典要求；

若結果＞40nm/mm，則表明存在較大殘余應力，需調整工藝條件。

五、儀器與應用

本方法的實施依賴于專用檢測設備。三泉中石研發(fā)的YLY-03S 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶內應力測試儀，依據(jù)偏光干涉原理設計，能夠準確反映瓶體應力分布情況，滿足藥包材、2025版中國藥典及相關標準對檢測精度與操作性的要求。

該儀器具備以下特點：

符合標準：與 YBB00162003-2015 方法一致；

定性和定量測試玻璃內應力，液晶屏可直接讀取結果，設計小巧新穎；

適用性強：適用于口服液體瓶生產及藥廠質量檢驗環(huán)節(jié)。

六、結論

鈉鈣玻璃管制口服液體瓶的內應力檢測是質量控制的重要環(huán)節(jié)。通過嚴格執(zhí)行YBB00032004-2015和YBB00162003-2015的相關要求，并采用三泉中石的專業(yè)設備YLY-03S 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶內應力測試儀進行檢測，可有效保障瓶體的結構穩(wěn)定性和藥品包裝安全性。

三泉中石憑借在藥包材檢測領域的研發(fā)與標準化經驗，持續(xù)為制藥企業(yè)提供科學、系統(tǒng)的檢測解決方案，助力行業(yè)產品質量的提升。