在探討輸液袋密封性檢測的方法時(shí)，我們不得不提及國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)及國家藥典委發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。2020年，CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》強(qiáng)調(diào)了對(duì)大容量輸液袋包裝等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品增加密封性檢查的必要性，建議工藝驗(yàn)證中納入密封性測試，并在商業(yè)化生產(chǎn)中提升取樣計(jì)劃的科學(xué)性與頻次，甚至在有條件的情況下實(shí)施100%密封性檢查。2024年6月，國家藥典委發(fā)布的“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"（第二次）進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品包裝密封性檢測的重要性，為制藥企業(yè)提供了明確的指導(dǎo)方向。

面對(duì)9628指導(dǎo)原則中提及的多種密封性檢測方法，如何選擇合適的檢漏儀成為關(guān)鍵。三泉中石經(jīng)過對(duì)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的深入研究，高壓放電法密封性測試儀因其高效、測試成本、高靈敏度及無損檢測的特性，被三泉中石等業(yè)內(nèi)推薦使用。特別是在輸液袋產(chǎn)品的生產(chǎn)中，熱封技術(shù)雖然能有效防止漏液和微生物侵入，但焊接部位多、泄露點(diǎn)范圍廣的問題依舊存在，傳統(tǒng)的手?jǐn)D壓檢測方法已無法滿足現(xiàn)代制藥企業(yè)的需求。

高壓放電法密封性測試儀，如三泉中石的Leak-HV，在實(shí)際應(yīng)用中，其測試精度可達(dá)1μm以下，遠(yuǎn)超9628標(biāo)準(zhǔn)定義的1μm-5μm范圍。該儀器采用高壓放電法原理，通過無損檢測技術(shù)，能夠準(zhǔn)確識(shí)別并定位針孔、裂縫等微小缺陷，廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)等單位的水針劑包裝物密封性測試。測試過程中，電極探頭掃描不導(dǎo)電的密封容器，利用電阻差異和電流變化來判斷是否存在泄漏，同時(shí)可識(shí)別缺陷的大致位置。

高壓放電法密封性測試儀Leak-HV的優(yōu)勢在于測試便捷快速，可重復(fù)性高，人為因素影響小，靈敏度高，且能檢測高粘稠液體樣品。雖然設(shè)備造價(jià)相對(duì)較高，但其有效、直觀、高效的檢漏能力，以及無損檢測的特性，使得樣品在檢測后仍可正常使用，極大地提升了檢測的經(jīng)濟(jì)性和實(shí)用性。此外，該儀器還具備電動(dòng)毛刷、滾筒電極等自動(dòng)化功能，一鍵啟動(dòng)即可自動(dòng)檢測，不僅適用于檢測微小漏孔，也能鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷，確保了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性與客觀性。

綜上所述，對(duì)于輸液袋密封性檢測而言，三泉中石的高壓放電法密封性測試儀Leak-HV，以其性能和廣泛的應(yīng)用性，成為了現(xiàn)代制藥企業(yè)的檢測工具。