鑒于聚丙烯組合蓋在藥品包裝領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，其質(zhì)量與安全性能直接關(guān)系到患者的生命健康，因此，對(duì)其各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)顯得尤為重要。藥包材YBB00242004-2015標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)此類產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)均做出了詳細(xì)且嚴(yán)格的規(guī)定，以確保其符合醫(yī)療使用要求。那么，拉環(huán)式聚丙烯組合蓋的檢測(cè)項(xiàng)目都有哪些？

一、拉環(huán)開啟力

在眾多的檢測(cè)項(xiàng)目中，三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀被用于檢測(cè)拉環(huán)的開啟力，這一測(cè)試能夠模擬實(shí)際使用中的開啟過程，確保拉環(huán)在開啟時(shí)既不會(huì)過于費(fèi)力（開啟力不得過80N），也不會(huì)對(duì)穿刺區(qū)周圍造成不必要的撕裂或損壞，同時(shí)保證拉環(huán)的完整性。

使用儀器：醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03

試驗(yàn)方法：取本品10個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121℃+2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫后，固定在拉伸儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動(dòng)夾具上。沿與垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開啟力不得過80N，試驗(yàn)過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其它區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂（試驗(yàn)過程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內(nèi)，則另取樣品重新試驗(yàn)）。

二、穿刺力

穿刺力測(cè)試儀則專注于檢測(cè)穿刺力與穿刺落屑兩項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，通過模擬穿刺過程，評(píng)估組合蓋墊片與內(nèi)蓋的穿刺阻力是否在規(guī)定范圍內(nèi)（平均值不得過75N，最大值不得過80N），以確保穿刺過程的順暢與安全。

使用儀器：三泉中石的穿刺力測(cè)試儀CCY-02

試驗(yàn)方法：取上述樣品10個(gè)，用符合的塑料穿刺器以200mm/min+20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片的標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺(刺透內(nèi)蓋)。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得過75N，最大值不得過80N。

三、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力和靜態(tài)保持力

此外，對(duì)于穿刺器的保持力，標(biāo)準(zhǔn)中分別規(guī)定了動(dòng)態(tài)與靜態(tài)兩種測(cè)試方法，需使用穿刺器保持力測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)。動(dòng)態(tài)保持力測(cè)試旨在驗(yàn)證穿刺器在拔離過程中的分離力是否達(dá)標(biāo)，以確保在實(shí)際使用中不易脫落；而靜態(tài)保持力測(cè)試則通過懸掛重物的方式，檢驗(yàn)穿刺器在長(zhǎng)時(shí)間懸掛狀態(tài)下的穩(wěn)固性，以及穿刺部位的密封性能。

試驗(yàn)方法：

（1）穿刺器動(dòng)態(tài)保持力取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。先用符合穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N;金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

（2）穿刺器靜態(tài)保持力取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。先用符合要求的塑料穿刺器,向墊片穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內(nèi)蓋，倒掛容器，在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，且穿刺部位不得有液體泄漏。

四、注藥點(diǎn)密封性

最后，輸液袋滲透性試驗(yàn)儀的應(yīng)用，為注藥點(diǎn)密封性的檢測(cè)提供了有力支持。通過模擬實(shí)際輸液過程中的壓力條件，檢測(cè)組合蓋墊片注藥點(diǎn)在受到一定內(nèi)壓時(shí)是否會(huì)出現(xiàn)液體泄漏，從而確保整個(gè)輸液系統(tǒng)的密封性與安全性。

使用儀器：三泉中石的輸液袋滲透性試驗(yàn)儀NLY-05

試驗(yàn)方法：取上述樣品10個(gè)，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口,用外徑為0.8mm注射針在組合蓋墊片注藥點(diǎn)不同點(diǎn)垂直穿刺3次,拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有液體泄漏。