技術(shù)文章
Technical articles一次性預(yù)灌封注射筆檢測項目及檢測儀器介紹一次性注射筆是一種預(yù)先填充好藥物的筆型注射器，又稱預(yù)充式注射筆。根據(jù)國際器械行業(yè)協(xié)會對一次性器械的釋義：只在一個病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丟棄的器械產(chǎn)品均屬一次性器械，即一次性注射筆屬于一次性器械產(chǎn)品。目前市場上現(xiàn)有的該類產(chǎn)品多用在糖尿病等慢性病領(lǐng)域，主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。一次性使用注射筆通常由筆帽、護針套、預(yù)灌封、彈簧、導(dǎo)桿等組成。其中，預(yù)灌封注射器貫穿于注射筆內(nèi)部，彈簧被激發(fā)后自動推動預(yù)灌...
藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則密封性檢測方法探討藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則的意義從2020年CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》，到2024年藥典委發(fā)布的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見稿，我國藥品包裝系統(tǒng)密封性研究逐漸規(guī)范與深入。指導(dǎo)原則的發(fā)布對于提升我國無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性檢測水平，保障藥品質(zhì)量和患者安全具有重要意義。2024年藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第一次）（簡稱9650）、“9628無菌藥品包裝...
藥典5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測要求有哪些2024年，藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。該標準以2015版YBB藥包材標準為基礎(chǔ)進行修訂，后續(xù)將納入2025版中國藥典的藥包材部分。相較于YBB標準，它的內(nèi)容更為全面，適用范圍也更為廣泛，堪稱目前國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。接下來，我們一同了解塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進行哪些項目的檢測以及具體的測試要求。5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測項目1、穿刺落屑：對于所有需要使用時有穿...
藥典5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項目總結(jié)玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞常見的材料有丁基橡膠、鹵化丁基橡膠、聚異戊二烯橡膠等，具有良好的密封性、穿刺性能以及化學(xué)穩(wěn)定性。作為藥品包裝材料，它的性能檢測更是受到格外關(guān)注。2024年國家藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”，此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，針對玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞的檢測項目進行了詳細的規(guī)定。5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項目1、穿刺落屑。對于所有...
藥典5307口服固體用塑料復(fù)合膜及袋檢測項目總結(jié)2023年，藥典委發(fā)布了“5307口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋”標準。該標準將在2025版《中國藥典》藥包材部分正式納入，是對2015版YBB藥包材標準的全面修訂和整合。修訂內(nèi)容涵蓋了多項原有標準，如藥用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00172002-2015）等，進一步完善了檢測方法和適用范圍。該標準適用于盛裝口服藥品（如顆粒劑、固體制劑）的塑料復(fù)合膜及袋包裝。與舊版Y...
藥典5101玻璃輸液瓶檢測項目有哪些變化藥典委員會于2024年2月發(fā)布了“5101玻璃輸液瓶通則（第二次公示稿）”，該標準將作為2025版《中國藥典》藥包材專項標準的重要組成部分。此次修訂以2015版YBB系列標準為基礎(chǔ)，整合了YBB00032005-2015（鈉鈣玻璃）、YBB00012004-2015（低硼硅玻璃）及YBB00022005-2-2015（中硼硅玻璃）等輸液瓶標準，涵蓋了鈉鈣硅玻璃與硼硅玻璃兩大體系的輸液瓶技術(shù)規(guī)范。新標準適用于大容量注射劑的玻璃容器，是國內(nèi)...
藥典5304外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測項目有哪些《5304外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則》是藥典委員會發(fā)布的一項關(guān)于藥品包裝用塑料復(fù)合管及組件的標準，主要針對外用軟膏劑（如乳膏劑、凝膠劑等）的塑料復(fù)合管及其組件的質(zhì)量要求進行規(guī)范。將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管等標準，同時參考歐美日藥典、國家藥包材標準中有關(guān)內(nèi)容標準修訂而來。比起YBB標準來說，總結(jié)的更全面。5304...
自動扭力測試儀在針頭和胰島素注射筆適配性試驗中的應(yīng)用在針頭和胰島素注射筆適配性試驗中，三泉中石自動扭力測試儀主要用于測量針頭與注射筆連接處的扭矩值，確保其旋緊/旋松的力矩符合設(shè)計要求，從而保證密封性、使用便利性及患者安全性。標準參考YY/T1768.2-2021醫(yī)用針式注射系統(tǒng)附錄F：確認針頭和注射系統(tǒng)適配性的試驗方法。那么標準中是怎么規(guī)定的呢？首先，標準中規(guī)定扭矩試驗儀用于精確測量針頭在注射系統(tǒng)中的扭矩，以評估其緊固程度和適配性。主要體現(xiàn)在兩個方面：針座組裝與針座拆卸。一、...
0531-67813036
當前位置：