注射器密合性正壓測(cè)試儀 藥典4041 預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性測(cè)試方法

在藥品包裝領(lǐng)域，預(yù)灌封注射器（PFS）作為集藥液儲(chǔ)存與注射功能于一體的容器，其密封性能直接影響藥品的穩(wěn)定性與使用安全性。若活塞與套筒間的密封不良，極易造成藥液滲漏、污染或失效，因此在藥品質(zhì)量控制中，密封性檢查尤為關(guān)鍵。

根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版通則4041《預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》的要求，密封性檢查包括“護(hù)帽與套筒密封性檢查法"和“活塞與套筒密封性檢查法"兩種。本文重點(diǎn)介紹第二法——活塞與套筒密封性檢查法，并結(jié)合三泉中石研發(fā)的ZY-5S注射器密合性正壓測(cè)試儀進(jìn)行說(shuō)明。

一、試驗(yàn)?zāi)康?/p>

活塞與套筒密封性檢查法用于評(píng)估預(yù)灌封注射器在推桿受壓時(shí)，活塞部位的耐液體泄漏性能。通過(guò)模擬注射器在使用過(guò)程中的受力與密封狀態(tài)，判斷其是否存在泄漏風(fēng)險(xiǎn)。

二、試驗(yàn)儀器與裝置要求

試驗(yàn)所需裝置包括可施加側(cè)向力與軸向力的裝置，力值要求如下表所示（摘自藥典表1）：

為滿足該標(biāo)準(zhǔn)，可使用三泉中石Sumspring品牌ZY-5S注射器密合性正壓測(cè)試儀。該儀器設(shè)計(jì)符合藥典4041要求，具備以下特點(diǎn)：

側(cè)向力加載范圍：0.25～3 N，可自動(dòng)調(diào)節(jié)并精準(zhǔn)施加于推桿端；

軸向壓力控制范圍：200 kPa、300 kPa，支持恒壓保持與時(shí)間控制；

智能化控制系統(tǒng)：測(cè)試力值、時(shí)間、壓力保持過(guò)程全自動(dòng)進(jìn)行；

泄漏判斷模塊：通過(guò)壓力變化及液體滲漏觀察判斷密封性；

測(cè)試過(guò)程穩(wěn)定、重復(fù)性高，適用于各類規(guī)格的預(yù)灌封注射器。

三、試驗(yàn)步驟

注液準(zhǔn)備

將超過(guò)標(biāo)示裝量的水抽入注射器，排出空氣后，調(diào)整注射器中水量至標(biāo)示裝量位置。

連接裝置

將注射器套筒的錐孔（或針孔）與壓力表連接并封堵，確保系統(tǒng)密閉。

施加側(cè)向力

從垂直于推桿的方向向按手施加規(guī)定的側(cè)向力，使推桿處于與活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。ZY-5S注射器密合性正壓測(cè)試儀通過(guò)精密側(cè)向加載機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)施力，確保偏轉(zhuǎn)位置穩(wěn)定。

施加軸向力

向注射器施加軸向壓力（依據(jù)表1規(guī)定值為200或300 kPa），保持(30±5) 秒。注射器密合性正壓測(cè)試儀ZY-5S可自動(dòng)保持壓力恒定并記錄數(shù)據(jù)。

結(jié)果判定

檢查注射器是否有液體通過(guò)活塞泄漏。若僅在密封圈間出現(xiàn)少量液體，可視為允許范圍內(nèi)現(xiàn)象，不影響密封性判定。

四、結(jié)果與意義

通過(guò)本法，可直觀判斷活塞與套筒的密封質(zhì)量，從而確保預(yù)灌封注射器在長(zhǎng)期儲(chǔ)存及使用過(guò)程中的藥液安全。三泉中石的ZY-5S注射器密合性正壓測(cè)試儀通過(guò)自動(dòng)化控制及標(biāo)準(zhǔn)化加載，大幅提升了檢測(cè)的準(zhǔn)確性與可重復(fù)性，有效減少人為操作誤差。

五、三泉中石技術(shù)優(yōu)勢(shì)

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司（Sumspring）專注于藥品包裝材料檢測(cè)儀器的研發(fā)制造，擁有30余項(xiàng)及20余項(xiàng)軟件著作權(quán)，通過(guò)ISO 9001質(zhì)量體系認(rèn)證與高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。公司研發(fā)的藥包材系列如注射器密合性測(cè)試儀，已在多家藥檢機(jī)構(gòu)及制藥企業(yè)中廣泛應(yīng)用，為藥包材密封性檢測(cè)提供了可靠的技術(shù)支持。

六、結(jié)語(yǔ)

在藥品質(zhì)量控制日益嚴(yán)格的今天，預(yù)灌封注射器的密封性檢測(cè)已成為關(guān)鍵環(huán)節(jié)。三泉中石ZY-5S注射器密合性正壓測(cè)試儀以其高精度控制與智能化設(shè)計(jì)，助力藥企高效、準(zhǔn)確地完成藥典4041活塞與套筒密封性檢查，為藥品包裝安全提供全面保障。