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技術(shù)文章

Technical articles

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  • 20255-12
    ASTM F2338 原料藥桶無(wú)損檢漏儀的檢測(cè)原理

    ASTMF2338原料藥桶無(wú)損檢漏儀的檢測(cè)原理原料藥桶作為制藥行業(yè)的重要容器,廣泛應(yīng)用于儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品活性成分(API)。這些藥桶通常需要承受長(zhǎng)途運(yùn)輸、長(zhǎng)期儲(chǔ)存等復(fù)雜環(huán)境,確保內(nèi)部原料藥的純度和穩(wěn)定性。然而,若藥桶密封性不足,外部微生物、氧氣或水分可能悄然侵入,導(dǎo)致藥品污染、變質(zhì),甚至在臨床使用中引發(fā)患者感染等嚴(yán)重后果。因此,Sumspring三泉中石認(rèn)為,原料藥桶的密封性檢測(cè)成為制藥行業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。無(wú)損檢漏儀:保障藥品安全的利器為應(yīng)對(duì)密封性檢測(cè)的挑戰(zhàn),三泉中石研發(fā)出...

  • 20255-12
    YY/T 1768.2-2021 筆式注射器針頭扭力測(cè)試儀的試驗(yàn)方法

    YY/T1768.2-2021筆式注射器針頭扭力測(cè)試儀的試驗(yàn)方法筆式注射器作為針式注射系統(tǒng)(NIS)的重要組成部分,廣泛應(yīng)用于糖尿病治療和其他需要精準(zhǔn)胃腸外給藥的場(chǎng)景,其針頭與注射系統(tǒng)的適配性直接影響給藥的安全性和劑量準(zhǔn)確性。YY/T1768.2-2021《醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法第2部分:針頭》附錄F通過(guò)規(guī)范的扭矩和劑量試驗(yàn)方法,科學(xué)驗(yàn)證針頭與筆式注射系統(tǒng)的連接穩(wěn)定性和液體通路完整性。本文章由Sumspring三泉中石介紹該方法為針頭設(shè)計(jì)和生產(chǎn)提供了標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制依據(jù)...

  • 20255-12
    藥典4201 全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法

    藥典4201全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法藥用玻璃容器,如輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶和口服液體瓶,因其化學(xué)穩(wěn)定性和安全性,廣泛用于藥品包裝。玻璃的耐水性是評(píng)估其抗化學(xué)侵蝕能力的關(guān)鍵指標(biāo),直接影響藥品在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的質(zhì)量與安全?!吨袊?guó)藥典》2025年版4201121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法通過(guò)測(cè)定玻璃顆粒在高溫高壓水環(huán)境下的溶出量,科學(xué)評(píng)價(jià)其耐水性能,為藥用玻璃容器的質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。本方法結(jié)合Sumspring三泉中石的全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀,智能完成玻璃...

  • 20255-12
    美國(guó)藥典USP1207 高壓放電法密封性測(cè)試參數(shù)介紹

    美國(guó)藥典USP1207高壓放電法密封性測(cè)試參數(shù)介紹高壓放電法(HighVoltageLeakDetection,簡(jiǎn)稱HVLD),作為美國(guó)藥典《USP1207.2包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)》中詳述的一項(xiàng)前沿技術(shù),以其靈敏度和高效性,在制藥和醫(yī)療器械密封性檢測(cè)領(lǐng)域廣受推崇。這一方法通過(guò)電導(dǎo)和電容泄漏測(cè)試,特別適合檢測(cè)高粘度產(chǎn)品、混懸液及大分子藥品等傳統(tǒng)方法(如真空衰減法)難以應(yīng)對(duì)的復(fù)雜樣品,為藥品包裝的完整性提供了強(qiáng)有力的保障。我國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)制定的《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則...

  • 20255-11
    美國(guó)藥典USP1207 微生物侵入法密封性測(cè)試技術(shù)要求

    美國(guó)藥典USP1207微生物侵入法密封性測(cè)試技術(shù)要求微生物侵入法(又稱微生物挑戰(zhàn)法),作為美國(guó)藥典《USP1207.2包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)》中詳述的一項(xiàng)傳統(tǒng)的密封性檢測(cè)方法,在制藥行業(yè)占據(jù)著地位。盡管相較于新興技術(shù)略顯傳統(tǒng),其在《USP1207》及我國(guó)國(guó)家藥典委《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中的核心地位,常作為其他檢測(cè)方法的對(duì)照基準(zhǔn)。憑借其在實(shí)驗(yàn)室中的廣泛應(yīng)用,微生物侵入法為包裝完整性驗(yàn)證提供了可靠的科學(xué)依據(jù)。Sumspring三泉中石在此介紹微生物侵入法的核心原理與流...

  • 20255-11
    25版藥典4206 注射器用活塞不溶性微粒檢測(cè)儀的試驗(yàn)方法

    25版藥典4206注射器用活塞不溶性微粒檢測(cè)儀的試驗(yàn)方法不溶性微粒是注射劑包裝材料質(zhì)量控制中的關(guān)鍵指標(biāo),其大小和數(shù)量直接影響藥品的安全性和療效。微粒可能源自包裝材料的生產(chǎn)過(guò)程或與藥品接觸時(shí)的析出,若進(jìn)入注射液,可能引發(fā)血管栓塞、炎癥反應(yīng)等健康風(fēng)險(xiǎn)。因此,Sumspring三泉中石認(rèn)為,對(duì)藥包材進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè),不僅是確保藥品安全的重要手段,也是符合監(jiān)管要求、保障患者健康的必要環(huán)節(jié)。特別是預(yù)灌封注射器和筆式注射器等高精度藥包材,其微??刂朴葹閲?yán)格。根據(jù)《2025版中國(guó)藥典42...

  • 20255-11
    BB/T 0041-2021 包裝用多層共擠阻隔膜相關(guān)測(cè)試項(xiàng)目及方法匯總

    BB/T0041-2021包裝用多層共擠阻隔膜相關(guān)測(cè)試項(xiàng)目及方法匯總多層共擠阻隔膜憑借其優(yōu)異的氧氣、水分阻隔性能和機(jī)械強(qiáng)度,廣泛應(yīng)用于食品、藥品和工業(yè)包裝領(lǐng)域,為延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期和確保內(nèi)容物安全提供了重要保障。BB/T0041-2021《包裝用多層共擠阻隔膜》標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)規(guī)范產(chǎn)品分類、性能要求和試驗(yàn)方法,為多層共擠阻隔膜的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了科學(xué)指導(dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以EVOH、PVDC、PA等阻隔性樹(shù)脂通過(guò)共擠工藝生產(chǎn)的厚度在0.02mm~0.30mm的薄膜,涵蓋了厚度偏差、拉伸性能...

  • 20255-11
    BB/T 0006—2014 包裝容器 20mm口徑鋁氣霧罐耐壓性能測(cè)試方案

    BB/T0006—2014包裝容器20mm口徑鋁氣霧罐耐壓性能測(cè)試方案20mm口徑鋁氣霧罐作為氣霧劑產(chǎn)品的金屬包裝容器,廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化妝品和日化領(lǐng)域,其密封性及耐壓性能直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和使用效果。鋁氣霧罐需在高壓環(huán)境下保持結(jié)構(gòu)完整性和氣密性,以確保氣霧產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中不發(fā)生泄漏或爆裂。BB/T0006—2014《包裝容器20mm口徑鋁氣霧罐》標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)規(guī)范耐壓性能和試驗(yàn)方法,為鋁氣霧罐的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù),適用于容量不大于125mL的鋁氣霧罐。BB/T...

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